Glossaire

Dans les procédés pharmaceutiques, on trouve un grand nombre d’abréviations pour des termes techniques qui décrivent des opérations parfois très complexes. Ce glossaire explique certains de ces termes techniques et abréviations pour une meilleure compréhension, mais ne prétend pas être exhaustif.

Que signifie … ?

API – Ingrédient pharmaceutique actif; Les ingrédients pharmaceutiques actifs; Principe Pharmaceutique Actif

ATEX est l’abréviation de la directive ATEX 94/9/CE du Parlement européen, adoptée le 23 mars 1994, concernant le rapprochement des législations des États membres pour les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles.

Batch signifie série ou lot. Le processus par lots, également appelé production par lots, est un processus de production discontinu pour la production de quantités de substances délimitées. La production par lots donne une sécurité et une traçabilité maximales pour une qualité de produit constante.

CDMO signifie « Contract Development and Manufacturing Organization ». La Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) offre à ses clients divers services allant du développement de médicaments à la fabrication sous contrat.

CIP signifie « Cleaning in Place » et signifie nettoyer sans démonter les parties d’une installation de production qui entrent en contact avec le produit.

Idem CDMO mais sans le volet « développement de produit»

Contamination : En médecine, la contamination est la contamination d’un objet, par exemple par des micro-organismes ou des substances nocives.

EPDM signifie caoutchouc éthylène propylène diène, éthylène propylène diène

Fanset est un « ventilateur de centrale de traitement d’air »: Le ventilateur maintient la pression d’air (pression positive ou négative) dans la chambre de l’isolateur à une valeur CIBLE constante.

FAT signifie « Factory Acceptance Test » et signifie l’acceptation en usine et les tests fonctionnels d’un système par le fabricant.

FDA signifie la Food and Drug Administration des États-Unis. La Food and Drug Administration est responsable de la Food and Drug Administration aux États-Unis.

GMP signifie « Good Manufacturing Practice » et décrit les directives pour l’assurance qualité des processus de production et de l’environnement de production dans la production de médicaments et d’ingrédients pharmaceutiques actifs.

Signifie Polyethylène Haute Densité

HEPA = « High-Efficiency Particulate Air/Arrestance » sont des filtres HEPA utilisés pour classer les différentes efficacités de filtrage. Ils sont utilisés en Europe pour les classes de filtres à particules de 1 à 17 : plus le nombre est élevé, plus le degré de séparation garanti est élevé. La base est la norme européenne pour la classification des filtres HEPA EN 1822-1:2009.

Signifie Principe Actif Pharmaceutique Très Puissant

IQOQ signifie « IQ (Qualification d’Installation), OQ (Qualification Opérationnelle) ». IQQQ est une procédure documentée pour contrôler et tester les éléments critiques qui affectent la qualité du produit dans un système mécanique, un système de tuyauterie ou un logiciel.

Guide ISPE signifie « Développement et fabrication de procédés biopharmaceutiques ». Ce guide ISPE se concentre sur les approches et pratiques de développement et de processus requises pour une fabrication rentable, réglementée et rapide de produits biopharmaceutiques qui répondent à leur utilisation prévue.

Signifie Polyéthylène basse densité

OEB = « Occupational Exposure Band ». La valeur OEB décrit la toxicologie de la substance active pure.

OEL = « Occupational Exposure Limit » et définit la quantité de principe actif par mètre cube standard d’air respirable à laquelle un opérateur (employé) peut être exposé sans nuire à sa santé. OEL mesure la charge de concentration moyenne de la substance active pendant un quart de travail de 8 heures.

PEEK signifie Polyétheréthercétone. Le PEEK est un matériau thermoplastique résistant aux hautes températures et appartient au groupe de substances appelées polyaryléthercétones. Son point de fusion est de 335°C.

Ph.EU signifie « pharmacopée de l’UE ». La « Pharmacopée européenne » (Ph.Eur.), en tant que source la plus importante, décrit les normes de qualité officielles des médicaments et de leurs ingrédients en Europe. Les Euronorms y étant décrites fournissent une base scientifique pour le contrôle qualité d’un produit tout au long de son cycle de vie et soutiennent l’industrie pharmaceutique et les systèmes de santé.

PTFE = polymère de polytétrafluoroéthylène », composé de fluor et de carbone.

PU / PUR signifie « polyuréthane » et désigne des plastiques antistatiques ou non antistatiques qui sont utilisés, par exemple, dans la fabrication d’isolateurs flexibles.

REACH signifie « Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals » et désigne l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et la restriction des produits chimiques. Le règlement REACH désigne le règlement (CE) n° 1907/2006, un règlement européen sur les produits chimiques entré en vigueur le 1er juin 2007. En tant que règlement européen, REACH est également et directement valable dans tous les États membres de l’UE. REACH a fondamentalement harmonisé et simplifié la législation précédente sur les produits chimiques. En outre, divers décrets tels que la directive européenne sur le nickel ont été remplacés par REACH. L’ordonnance a été continuellement mise à jour et adaptée depuis son entrée en vigueur.

Signifie modification d’un système par une mise à jour ou une incorporation d’un produit n’étant pas d’origine

Revamping = entretien et amélioration de l’état d’un système.

SMEPAC signifie « Mesure standardisée pour les concentrations de particules en suspension dans l’équipement ». SMEPAC est une méthode utilisée pour mesurer la concentration de particules sortant d’une installation (voir aussi OEB/OEL).

SOP = « Standard Operating Procedure », la description textuelle contraignante du process, y compris l’examen des résultats et leur documentation. Appliqué en particulier dans les zones d’opérations critiques avec des impacts potentiels sur l’environnement, la santé et la sécurité.